2014年前3季度1.1类新药潜力申报大公司大盘点

详述：简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的上交和核准明确情况，恒瑞、托勒不间断发力，兆科、西南太阳光反败为胜，轩竹和海正显出出其革新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的上交法院明确情况

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 元统计数据统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品申领共有 134 个（以法院号计，下同），涉及 51 家跨国公司的 56 个家养，除了天津红日的对苯胺甲基和银谷生物科技的苯环痤疮溴铵为申领生产之外，其他均为申领药理学。

1、苏州恒瑞和兆科药业申领量列居次席：

相比上半年苏州恒瑞上交量列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂附属公司子公司兆科药业以亦非小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个家养量追上了苏州恒瑞，并列次席。两个公司的明确上交家养及明确情况如下表附注：

苏州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 均是抗药，另一家养 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 统计数据揭示，苏州恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类本品上交时间点也在此前 3 个上半年。与过去 3 年同类型要用相当，苏州恒瑞来年上交 1.1 类本品的家养量虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 附注），但在国内排名即便如此靠此前。

其里，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同内源性研发竞争激烈而停止开发。

常用前列腺癌的膦阿帕替尼于来年 9 年初未完成会场安全检查，这在国内1.1类替尼类本品申领里审核当此前最快，除了苏州托勒的膦氟马替尼外，其他获取药理学批件的替尼类本品其他均尚未开始上交生产，而托勒的氟马替尼在此之此前也要暂时化疗。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取药理学核准，在此之此前还未开始上交生产。

其他暂时开发里的药一物还包括常用血癌疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药等。

兆科药业上交的 3 个家养为胸腺小分子 β4、亦非小分子和司来普伐小分子，化学疗法分别为视网膜重击修复、脱发和阴囊念珠菌伤寒。

INSIGHT 元统计数据揭示，兆科药业 1.1 类本品申领历史记录仅为去年 8 年初申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司获取PPTV特许权的家养，该药是常用疗法卵巢癌的喜树碱酰胺类抗药，但根据 INSIGHT 元统计数据揭示，此药在我国未通过药理学核准。

2、苏州托勒和广州西南太阳光申领量并列第二：

根据雪莲西园 INSIGHT - China Pharma Data 元统计数据统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品上交家养量并列第二位的是苏州托勒和广州西南太阳光，分别上交了 2 个 1.1 类本品。

苏州托勒上交 2 个家养里，HS-10234 是抗伤寒毒胺基酸类似一物，HS-10220 化合一物和内源性明确接收者不详。

INSIGHT 统计数据揭示，苏州托勒 2011-2013 年里 1.1 类本品上交的时间点也在此前 3 个上半年，与过去 3 年同类型要用相当，苏州托勒将近 4 年均上交 1.1 类家养 2-3 个，较为稳定（如图2附注）。

其里常用外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获取药理学批件并于 2014 年 2 年初获取生产批件；常用白血伤寒的 PLK 类似物卡呋色替，其同类药一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为冲破一物，在此之此前 volasertib 未完成二期药理学研究成果；其他上交的 1.1 类药一物还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似一物降糖药和替尼类抗药等。

广州西南太阳光于来年年初同时上交了两个家养，分别为磷酸依米他托和膦莱洛替尼。磷酸依米他托的作用内源性是 NS5A，化学疗法为丙肝；膦莱洛替尼是疗法肝癌的多靶向一物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元统计数据揭示，广州西南太阳光药业在过去 3 年还上交了两个 1.1 类本品，分别为疗法慢性乙肝的所谓赛定和疗法脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个药品在此之此前分别在要用一期和二期化疗。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的核准明确情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元统计数据统计，2014 年 Q1-Q3 共有核准了 24 个化药 1.1 类本品家养，涉及 22 家跨国公司。

1、苏州恒瑞、苏州托勒药理学获批量压过

核准家养量较多的是革新压过跨国公司苏州恒瑞和苏州托勒，分别获取了两个 1.1 类本品药理学批件。明确统计数据如表 3 附注：

苏州托勒的膦氟马替尼片是在第二代除此之外替尼相结合研发的新一代慢性粒细胞白血伤寒疗法药，相比中路药一物一代除此之外替尼，二代除此之外替尼和氟马替尼可较好解决耐药性原因。膦氟马替尼原为上交生产，但最后未能被核准生产，而是发送了药理学批件，还需暂时顺利进行化疗。

苏州托勒另一个获取药理学核准的药一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能常用心肌梗塞。

苏州恒瑞于来年 5 年初同时获取了 2 个 1.1 类家养的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似物，可常用前列腺癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 抑制作用，疗法 II 型心血管疾伤寒，织田生物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制作用，因其肝毒性过大而于 2013 年致使停止了化疗，因此苏州恒瑞呋格列泛化疗的显出将非常受到关注。

2、山西轩竹、浙江海正革新潜能突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类本品药理学批件的跨国公司里，除了苏州恒瑞和苏州托勒获取 2 个药理学批件外，其他跨国公司都仅获取 1 个。其里，山西轩竹和浙江海正以将近几年斐然的上交成绩显出出其革新潜能。

四环医药该集团控股子公司山西轩竹在来年 9 年初拿到了心血管药泰乐地平的药理学批件。

INSIGHT 元统计数据揭示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共有上交了 8 个 1.1 类本品，其里 5 个之此前获取了药理学批件。这些 1.1 类本品里为数众多最将近较为热门的替尼类抗药、DPP-4 类似物降糖药，另外也有抗菌可知较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似物降糖药等（如表 4 附注）。

另外山西轩竹还有两个本品分别受制于主要混合物含量测定研究成果和药理学此前研究成果阶段。

浙江海正于来年 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 元统计数据揭示，浙江海正于还来年 3 年初上交了常用疗法乳癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱酰胺 PEG-SN38。

将近 3 年来，浙江海正共有申领了 5 个 1.1 类本品，其里 2 个核准药理学，3 个打算审评。获取核准药理学的另一个药是朝天释放出类似物海泽麦布片，打算审评里的本品除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了化疗，此前两个药的成果均为二期化疗，AD35 则于来年 7 年初通过了澳大利亚 IND 申领的核准。

3、金华华西南药理学批件获批最快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品上交里，本品家养从进入药审里心到获取药理学批件，极快的起至 3 年，大多数家养起至 9-17 个年初，最快获批的是金华华西南医药的酪氨酸激酶类似物迈华替尼，起至仅为 6 个年初。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品上交和审核的整体明确情况，苏州恒瑞即使如此遥遥压过，苏州托勒紧跟其后不间断发力，兆科药业和广州西南太阳光凭着上交家养量反败为胜。除此之外，山西轩竹和浙江海正也显出出了不可小觑的本品研发潜能。

下一个上半年应该会有跨国公司在化药 1.1 类本品上交里扬名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵